Gazzetta n. 256 del 4 novembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Sedaxylan 20 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti, cavalli e bovini». Provvedimento n. 803 del 7 ottobre 2014 Medicinale veterinario: «SEDAXYLAN» 20 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti, cavalli e bovini. A.I.C. n. 103595017 - confezione da 25 ml. A.I.C. n. 103595029 - confezione da 50 ml. Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - The Netherlands. Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB Procedura n. NL/V/0106/001/1B/008. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: modifica di alcuni punti dell'SPC. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come appresso indicato. 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti). In caso di sovradosaggio involontario, possono verificarsi aritmie cardiache, ipotensione, una profonda depressione del sistema nervoso centrale e della respirazione. Dopo un sovradosaggio sono state segnalate anche crisi epilettiche. La xylazina puo' essere antagonizzata mediante antagonisti α2 - adrenergici: l'atipamezolo si e' rivelato un utile antidoto in tali casi. Il dosaggio consigliato e': 0,2 mg/kg per i cani e i gatti. Per trattare gli effetti depressivi della respirazione indotti dalla xylazina, si consiglia di supportare meccanicamente la respirazione con o senza stimolanti (ad es. il doxipram). Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere modificati in accordo alle su indicate variazioni apportate all'RCP. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.