Gazzetta n. 256 del 4 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alacare». Estratto determinazione V & A n. 2076/2014 del 9 ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ALACARE», nelle forme e confezioni: «8 mg cerotto medicato» 4 cerotti in bustine carta/Idpe/al/copolimero etilene e «8 mg cerotti medicati» 8 cerotti in bustine carta/ldpe/al/copolimero etilene, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: GALDERMA Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via dell'Annunciata n. 21 - CAP 20121, Italia, codice fiscale n. 01539990349. Confezione: «8 mg cerotto medicato» 4 cerotti in bustine carta/Idpe/al/copolimero etilene AIC n. 039701014 (in base 10) 15VUQ (in base 32). Confezione: «8 mg cerotto medicato» 8 cerotti in bustine carta/ldpe/al/copolimero etilene AIC n. 039701026 (in base 10) 15VLK2 (in base 32). Forma Farmaceutica: cerotto medicato. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Heraeus Precious Metals GmbH & Co. KG, Heraeusstr. 12 - 14, D-63450 Hanau, Germania. Produttore del prodotto finito: LTS Lohmann Therapie-Systme AG, Lohmannstraße 2, D-56626, Andernach, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti); Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstrasse 6 D-22880 Wedel (rilascio lotti); Composizione: Ogni cerotto medicato di 4 cm² contiene 8 mg di acido 5-aminolevulinico, 2 mg per cm² contiene: Eccipienti: Cerotti: Adesivo acrilico sensibile alla pressione (Poly[(2-ethylhexyl) acrylate-co-methylacrylate-co-acrylic acid-co-glycidylmethacrylate]). Rivestimento: Polietilene pigmentato; Poliestere rivestito di alluminio per vaporizzazione Indicazioni terapeutiche: Trattamento singolo della cheratosi attinica lieve con diametro non superiore a 1,8 cm sul volto e sul cuoio capelluto (in zone prive di peli o capelli). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039701014 - «8 mg cerotto medicato» 4 cerotti in bustine carta/Idpe/al/copolimero etilene. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039701026 - «8 mg cerotto medicato» 8 cerotti in bustine carta/ldpe/al/copolimero etilene. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 039701014 - «8 mg cerotto medicato» 4 cerotti in bustine carta/Idpe/al/copolimero etilene - RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (dermatologo). Confezione: AIC n. 039701026 - «8 mg cerotto medicato» 8 cerotti in bustine carta/Idpe/al/copolimero etilene - RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (dermatologo). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.