Gazzetta n. 256 del 4 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aspirina». Estratto determinazione V & A n. 2170/2014 del 14 ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ASPIRINA, anche nella forma e confezione: «400 mg compresse effervescenti con vitamina C» 40 compresse in strip AL/PE/CARTA-PE/AL/SURLYN, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italia, Codice fiscale 05849130157. Confezione: «400 mg compresse effervescenti con vitamina C» 40 compresse in strip AL/PE/CARTA-PE/AL/SURLYN; A.I.C. n. 004763619 (in base 10) 04KCZ3 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse effervescenti. Composizione: una compressa effervescente contiene: principi attivi: acido acetilsalicilico 0,4 g; vitamina C 0,24 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 004763619 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C» 40 compresse in strip AL/PE/CARTA-PE/AL/SURLYN. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 004763619 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C» 40 compresse in strip AL/PE/CARTA-PE/AL/SURLYN - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.