Gazzetta n. 256 del 4 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flurent» Estratto determinazione V & A n. 2165/2014 del 14 ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FLURENT», anche nelle forme e confezioni: «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio; «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 24 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via dei Giardini, 34 - 85033 - Episcopia - Potenza (Italia) - Codice fiscale n. 01572000766. Confezioni: «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio - A.I.C. n. 041513033 (in base 10) 17LW29 (in base 32); «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 24 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio - A.I.C. n. 041513045 (in base 10) 17LW2P (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglia. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: SUN Pharmaceutical Industries Ltd. - A-7/A-8 M.I.D.C. Industrial Area - Ahmednagar - 414 111 - Maharashtra, India e Sun Pharmaceutical Industries Ltd. PLOT N. 4708 GIDC, 393002 - Ankleshwar - Gujarat, India; Produttori del prodotto finito: Luigi Zaini S.p.A., Vicolo Carlo Imbonati, 59 - 20159 Milano (produzione, controllo (eccetto controlli microbiologici) e rilascio; Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in via Volturno, 48 Quinto de' Stampi Rozzano (controllo e confezionamento); Composizione: una pastiglia da 8,75 mg contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 8,75 mg. Eccipienti: Saccarosio; Glucosio; Macrogol; Potassio idrossido; Aroma limone; Levomentolo; Miele. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 041513033 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio - Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); A.I.C. n. 041513045 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 24 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio - Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 041513033 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; A.I.C. n. 041513045 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 24 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.