Gazzetta n. 256 del 4 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Livopan», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 340/2014 del 7 ottobre 2014 Medicinale: LIVOPAN Confezioni: 039444 017 "50%/50% gas medicinale compresso" 1 bombola in acciaio da 2,5 litri a 138 bar con valvola SHUT-OFF 039444 029 "50%/50% gas medicinale compresso" 1 bombola in acciaio da 5 litri a 138 bar con valvola SHUT-OFF 039444 031 "50%/50% gas medicinale compresso" 1 bombola alluminio da 2 litri a 170 bar con valvola SHUT-OFF con regolatore di pressione integrato e flussometro 039444 043 "50%/50% gas medicinale compresso" 1 bombola alluminio da 5 litri a 170 bar con valvola SHUT-OFF con regolatore di pressione integrato e flussometro 039444 056 "50%/50% gas medicinale compresso" 1 bombola alluminio da 10 litri a 170 bar con valvola SHUT-OFF con regolatore di pressione integrato e flussometro 039444 068 "50%/50% gas medicinale compresso" 1 bombola alluminio da 2 litri a 170 bar con valvola SHUT-OFF con regolatore di pressione integrato 039444 070 "50%/50% gas medicinale compresso" 1 bombola alluminio da 5 litri a 170 bar con valvola SHUT-OFF con regolatore di pressione integrato 039444 082 "50%/50% gas medicinale compresso" 1 bombola alluminio da 10 litri a 170 bar con valvola SHUT-OFF con regolatore di pressione integrato Titolare AIC: AGA AB Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0831/001/R/001 con scadenza il 7 dicembre 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione SE/H/0831/001/IB/015 - C1B/2013/2284, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.