Gazzetta n. 256 del 4 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Lansoprazolo Mylan Generics Italia». Estratto determinazione V & A n. 2127/2014 del 14 ottobre 2014 Procedura EU n. MT/H/0151/002/II/003 B.II.d.1.e Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito, al di fuori dei limiti di specifica approvati E' autorizzata la seguente variazione: modifica del limite superiore della specifica durezza (resistenza alla rottura), al rilascio e alla fine del periodo di validita' , come di seguito riportato: da Test a rilascio alla fine del periodo di validita'/Limite: Durezza 2 kP - 8 kP (Resistenza alla rottura) (20 N - 80 N) a Test a rilascio alla fine del periodo di validita'/Limite: Durezza 2 kP - 9 kP (Resistenza alla rottura) (20 N - 90 N) relativamente al medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Mylan S.P.A. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.