Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Aureocort» Estratto determinazione V & A n. 2086/2014 del 13 ottobre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva), relativamente al medicinale AUREOCORT, nelle forme e confezioni AIC n. 020867026 - POMATA DERMATOLOGICA 30 G: Aggiunta del produttore di API Crystal Pharma S.A.U. per la produzione del principio attivo "triamcinolone acetonide micronizzato", supportato da ASMF E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 020867026 da: POMATA DERMATOLOGICA 30 G a "3 % + 0,1 % crema" tubo da 30 g TITOLARE AIC: TEOFARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in VIA FRATELLI CERVI, 8, 27010 - VALLE SALIMBENE - PAVIA (PV) Italia, (codice fiscale 01423300183) ADEGUAMENTO STANDARD TERMS E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto SMALTIMENTO SCORTE I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.