Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Difosfonal» Estratto determinazione V & A n. 2155/2014 del 14 ottobre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), B.I.a.1.f) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' del principio attivo per la sostituzione o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti, relativamente al medicinale DIFOSFONAL, nelle forme e confezioni AIC n. 026510091 - «200 mg/4ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con Lidocaina 1%» 3 fiale, AIC n. 026510103 - «200 mg/4ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con Lidocaina 1%» 6 fiale: Parte di provvedimento in formato grafico Il principio attivo e' controllato secondo le specifiche di Farmacopea Europea edizione corrente. Titolare AIC: SPA Societa' Prodotti antibiotici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8 - 20143 Milano - Italia (codice fiscale 00747030153). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.