Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Gonasi Hp» Estratto determinazione V & A n. 2087/2014 del 13 ottobre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea La modifica riguarda una sostanza attiva biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente al medicinale GONASI HP, nelle forme e confezioni AIC n. 003763176 - «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 - Lodi - Italia (codice fiscale 10616310156). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.