Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Influpozzi Adiuvato». Estratto determinazione V & A n. 2159/2014 del 14 ottobre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo Composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi biologici o immunologici sterili e non congelati, relativamente al medicinale INFLUPOZZI ADIUVATO, nelle forme e confezioni AIC n. 034377010 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml, AIC n. 034377022 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite 0,5 ml: da: Contenitori per intermedi biologici (BioProcess Containers - BPC) da 50L in Etilen Vinil Acetato, per la conservazione presso il sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool e il trasporto dal sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool al sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Siena, dell'intermedio di produzione: antigene monovalente filtrato in bulk. a: Contenitori per prodotti intermedi biologici (BioProcess Containers - BPC) CXS-14 da 50L e da 50-200L, per la conservazione presso il sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool e il trasporto dal sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool al sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Siena, dell'intermedio di produzione: antigene monovalente filtrato in bulk. Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena - Italia (codice fiscale 01392770465). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.