Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Pevisone» Estratto determinazione V & A n. 2162/2014 del 14 ottobre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.l.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.l.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova, relativamente al medicinale PEVISONE, nelle forme e confezioni AIC n. 025036029 - Latte dermatologico 30 ml: Parte di provvedimento in formato grafico E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 025036029: Latte dermatologico 30 ml a «1%+ 0,1 % Emulsione cutanea» flacone da 30 ml. Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23, 20093 - Cologno Monzese - Milano Italia, (codice fiscale 00962280590). Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.