Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 30 ottobre 2014

Ripiano dello sfondamento del tetto del 11,35% della spesa farmaceutica territoriale 2013, ai sensi della legge n. 222/2007 e ss.mm.ii. (Determina n. 1238/2014).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e ss.mm.ii.;
Visti l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e ss.mm.ii., recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti pubblici», in particolare i commi 1 e 5 lettere f e f-bis;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, emanato di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro della funzione pubblica, avente ad oggetto «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco», cosi' come modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n. 53, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell' 8 maggio 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1.282, in data 14 novembre 2011, con il quale e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visti l'art. 1, comma 796, lett. f) legge 27 dicembre 2006 n. 296 e ss.mm.ii., che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA e, in particolare, la deliberazione n. 26 del Consiglio di amministrazione resa in data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 1, comma 3, determinazione del 9 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, che ridetermina le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a norma dell'art. 1, comma 40 legge 23 dicembre 1996, n. 662, cosi' come modificato dall'art. 3 determinazione AIFA del 15 giugno 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 2012;
Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, nella legge 29 novembre 2007, n. 222 e ss.mm.ii., la quale dispone che, a decorrere dall'anno 2008, l'onere a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica territoriale, comprensiva sia della spesa dei farmaci erogati sulla base della disciplina convenzionale, al lordo delle quote di partecipazione alla spesa a carico degli assistiti, sia della distribuzione diretta di medicinali collocati in classe A ai fini della rimborsabilita', inclusa la distribuzione per conto e la distribuzione in dimissione ospedaliera, non possa superare, a livello nazionale ed in ogni singola regione, il tetto del 14% del finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato, inclusi gli obiettivi di piano e le risorse vincolate di spettanza regionale e al netto delle somme erogate per il finanziamento di attivita' non rendicontate dalle Aziende sanitarie;
Visto in particolare l'art. 5, comma 2, lettera d), del sopracitato decreto-legge, che attribuisce all'AIFA il compito di effettuare il monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale e comunicarne le risultanze al Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze;
Visto l'art. 5, comma 2, del suindicato decreto-legge, in base al quale l'AIFA ha avviato il 30 settembre 2013 il procedimento di attribuzione del budget definitivo della spesa farmaceutica territoriale per l'anno 2013 alle aziende farmaceutiche titolari di autorizzazioni ad immissione in commercio (A.I.C.), che si e' concluso il 3 gennaio 2014, nel rispetto del termine, fissato al 30 ottobre 2013 dalla legge 7 agosto 1990, n. 241 e ss.mm.ii., per la partecipazione delle aziende farmaceutiche al consolidamento delle procedure e dei dati del procedimento stesso, e a seguito della valutazione delle istanze presentate durante il periodo di partecipazione stesso;
Visto l'art. 5, comma 3, del sopracitato decreto-legge, che definisce le regole in base alle quali l'AIFA, in caso di mancato rispetto del tetto della spesa farmaceutica territoriale a livello nazionale, procede a ripartire l'onere di ripiano tra aziende farmaceutiche e filiera distributiva;
Vista la determinazione AIFA 3 novembre 2008, recante: «Approvazione delle modalita' di ripiano in caso di scostamento dal tetto programmato del 14% della spesa farmaceutica territoriale»;
Visto l'art. 13, comma 1, lettera c) del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, nella legge 24 giugno 2009, n. 77, che ha rideterminato il tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159 nella misura del 13,6% per l'anno 2009;
Visto l'art. 22, comma 3, del decreto-legge 1° luglio 2009, n. 78, convertito, con modificazioni, nell'art. 1, comma 1, legge 3 agosto 2009, n. 102 e ss.mm.ii., che ridetermina, in riduzione, il tetto della spesa farmaceutica territoriale di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159 nella misura del 13,3% a decorrere dall'anno 2010;
Visto l'art. 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio 2010, n. 122 e ss.mm.ii., ulteriormente modificato dal decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con modificazioni, nella legge 26 febbraio 2011, n. 10, che ridetermina le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialita' medicinali di fascia A dovute al farmacista e al grossista previste a norma dell'art. 1, comma 40 legge n. legge 23 dicembre 1996, n. 662, rispettivamente al 30,35% e 3,0% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'I.V.A.;
Visto il decreto-legge 6 luglio n. 95, convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135 e ss.mm.ii., ed in particolare l'art. 15 concernente «urgenti per l'equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa farmaceutica»;
Visto il comma 3 del sopracitato art. 15, il quale dispone che, a decorrere dall'anno 2013, l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica territoriale e' rideterminato nella misura dell'11,35%, al netto degli importi corrisposti dal cittadino per l'acquisto di farmaci ad un prezzo diverso dal prezzo massimo di rimborso stabilito dall'AIFA, in base a quanto previsto dall'art. 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio 2010, n. 122 e ss.mm.ii.;
Vista la nota del Ministero della salute del 13 marzo 2014 - Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento del SSN - Direzione generale della programmazione sanitaria, relativa alla comunicazione dell'onere a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica territoriale nell'anno 2013, e la sua ripartizione a livello regionale (n. prot. Ministero della Salute 0007263-P-13/03/2014);
Considerati i dati della spesa farmaceutica convenzionata relativi alle Distinte contabili riepilogative acquisite dall'AGENAS il 4 aprile 2014 (n. prot. AIFA/OSMED/0037238/A.);
Considerati i dati certificati dalle regioni ed acquisiti dal nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute alla data del 31 dicembre 2013 (tramite il flusso istituito ai sensi del decreto del Ministero della salute 31 luglio 2007), relativi alla spesa per i medicinali erogati in distribuzione diretta e per conto, inclusa la distribuzione in dimissione ospedaliera, acquisiti dall'AIFA il 12 marzo 2014 (n. prot. AIFA/OSMED/0027561/A.);
Considerati i dati certificati dalle aziende farmaceutiche ed acquisiti dal Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute alla data del 31 dicembre 2013 (tramite il flusso istituito ai sensi del decreto del Ministero della salute 15 luglio 2004), relativi agli acquisti delle strutture sanitari pubbliche, acquisiti dall'AIFA il 18 aprile 2014 (n. prot. AIFA/OSMED/0043083/A.);
Vista la nota del Direttore generale del 10 aprile 2014, n. prot. STDG/P39456, con la quale sono stati trasmessi al Ministero della Salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze i documenti relativi alla metodologia di ripiano dello sfondamento del tetto dell'11,35% del FSN a livello nazionale, in applicazione a quanto disposto dall'art. 5, comma 3, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, nella legge il 29 novembre 2007, n. 222 e ss.mm.ii. e, al contempo, e' stato richiesto un parere interpretativo sulla ripartizione regionale dell'onere di ripiano;
Preso atto del monitoraggio delle spesa farmaceutica territoriale 2013 e della verifica del rispetto del tetto dell'11,35% a livello nazionale, che hanno evidenziato un disavanzo rispetto alla spesa programmata di 62.905.971 euro, pari ad un'incidenza dell'11,41% del Fabbisogno Sanitario Nazionale 2013;
Vista la Deliberazione del Consiglio di Amministrazione n. 14 del 29 aprile 2014, che conferisce mandato al Direttore Generale di procedere al ripiano del disavanzo della spesa farmaceutica territoriale per l'anno 2013 a livello nazionale rispetto al tetto del 11,35% sul FSN, secondo le modalita' di ripiano indicate dall'art. 5, comma 3, del Decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, nella legge 29 novembre 2007, n. 222 e ss.mm.ii., sopra richiamato;
Preso atto della nota del Ministero della salute - Direzione generale del Sistema Informatico e statistico sanitario - del 10 giugno 2014 (n. prot. DGSISS0006795-P), con la quale sono stati trasmessi all'AIFA i nuovi dati relativi al flusso della tracciabilita' del farmaco (D.M. Salute 15 luglio 2004) e della distribuzione diretta 2013 (D.M. Salute 31 luglio 2007), che differiscono da quelli precedentemente trasmessi esclusivamente per la corretta associazione su base mensile della classe di rimborsabilita';
Preso atto dell'aggiornamento del monitoraggio delle spesa farmaceutica territoriale 2013 e della verifica del rispetto del tetto dell'11,35% a livello nazionale, che hanno evidenziato un disavanzo rispetto alla spesa programmata di 49.818.060 euro, pari ad un'incidenza dell'11,40% del Fabbisogno Sanitario nazionale 2013;
Vista la deliberazione del Consiglio di amministrazione n. 22 del 24 giugno 2014, che conferisce mandato al Direttore generale di procedere al ripiano del disavanzo della spesa farmaceutica territoriale per l'anno 2013 a livello nazionale rispetto al tetto del 11,35% sul FSN, secondo le modalita' di ripiano indicate dall'art. 5, comma 3, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, nella legge 29 novembre 2007, n. 222 e ss.mm.ii., sopra richiamato;
Considerato il comunicato del 20 giugno 2014, reso disponibile sul sito web dell'AIFA, con cui e' stato dato avvio alla procedura di acquisizione delle autocertificazioni dei titolari di A.I.C. di societa' controllanti e controllate, ai sensi dell'art. 1, comma 226, legge 27 dicembre 2013, n. 147 e ss.mm.ii. (legge di stabilita' 2014);
Acquisito il parere dell'Ufficio Legislativo del Ministero della salute il 4 settembre 2014, condiviso con l'Ufficio del coordinamento legislativo del Ministero dell'economia e delle finanze, dopo la positiva valutazione del Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, sulle modalita' della ripartizione regionale dell'onere di ripiano a carico dei titolari di AIC (n. prot. STDG/A 92037 e 92039);
Considerato il comunicato del 12 settembre 2014 pubblicato sul sito web dell'AIFA, con cui e' stato reso noto alle aziende farmaceutiche che, a partire dalle ore 18.30 del 1 ottobre 2014, potevano prendere visione dei propri dati e delle procedure utilizzate nella composizione del procedimento di ripiano, sulla base della metodologia allegata al comunicato stesso, collegandosi all'indirizzo internet http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/ ed accedendo alla sezione «Prezzi & Rimborso» - «Ripiano territoriale 2013» inserendo le proprie credenziali;
Considerato il comunicato del 12 settembre 2014 pubblicato sul sito web dell'AIFA, con cui e' stato reso noto alle aziende farmaceutiche il termine della conclusione del procedimento fissato al 31 ottobre 2014 con la pubblicazione della determinazione AIFA di ripiano dello sfondamento del tetto del 11,35% della spesa farmaceutica territoriale 2013 ai sensi della legge 29 novembre 2007, n. 222 e ss.mm.ii.;
Acquisita la nota del Ministero della salute del 9 settembre 2014 - Dipartimento della Programmazione e dell'ordinamento del SSN - Direzione Generale della Programmazione Sanitaria - (n. prot. AIFA/STDG/A. n. 0096001 del 16 settembre 2014), circa le modalita' che AIFA deve utilizzare per dare applicazione a quanto previsto dall'art. 15, commi 3-7 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135 e ss.mm.ii;
Considerato il comunicato sul sito web dell'AIFA del 1° ottobre 2014, con cui e' stato reso noto alle aziende farmaceutiche il documento dal titolo: «Procedimento di ripiano dello sfondamento del tetto del 11,35% della spesa farmaceutica territoriale 2013 ai sensi della legge n. 222/2007 e ss.mm.ii.» recante: la tempistica del procedimento, i dati generali del procedimento, compreso l'elenco dei raggruppamenti delle societa' controllate e delle rispettive controllanti, i dati e le modalita' del ripiano del tetto a carico della filiera distributiva, nonche' della ripartizione regionale del ripiano a carico delle aziende farmaceutiche;
Considerato che e' stata conferita alle aziende farmaceutiche la possibilita' di presentare proprie eventuali osservazioni sul procedimento, entro e non oltre l'11 ottobre 2014;
Considerato il comunicato del 20 ottobre 2014 pubblicato sul sito web dell'AIFA, con cui e' stato reso noto alle aziende farmaceutiche l'aggiornamento del documento dal titolo: «Procedimento di ripiano dello sfondamento del tetto del 11,35% della spesa farmaceutica territoriale 2013 ai sensi della legge 29 novembre 2007, n. 222 e ss.mm.ii.» ad esito della valutazione delle osservazioni pervenute;
Considerato il perfezionamento delle procedure e dei dati ad esito della partecipazione delle aziende farmaceutiche a tutte le fasi procedimentali che l'AIFA ha svolto in applicazione delle disposizioni previste all'art. 5 legge 29 novembre 2007, n. 222 e ss.mm.ii.,

Determina:

Art. 1
Ripiano a carico dei titolari di A.I.C.

1. A partire dal 3 novembre 2014, le aziende titolari di autorizzazioni ad immissioni in commercio (A.I.C.) possono consultare gli importi relativi alla quota di ripiano loro attribuita e alla relativa ripartizione regionale, secondo le procedure e la metodologia allegate (allegato 1 e 2), che costituiscono parte integrante della presente Determinazione, collegandosi all'indirizzo internet http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/ e accedendo alla sezione «Prezzi & Rimborso» - «Ripiano territoriale 2013».
2. Le aziende titolari di A.I.C. coinvolte dalla procedura di ripiano effettuano i rispettivi versamenti alle Regioni in due rate, la prima delle quali deve essere corrisposta entro il 15 novembre 2014. Nei successivi 10 giorni le aziende farmaceutiche devono caricare le distinte di versamento attraverso le funzionalita' presenti all'interno della piattaforma web «Ripiano territoriale 2013», di cui al comma 1.
3. La mancata attestazione dei versamenti, che dovra' avvenire utilizzando esclusivamente la piattaforma web, comporta l'avvio delle procedure sanzionatorie di riduzione di prezzo delle specialita' medicinali di cui le aziende sono titolari, previste dalla metodologia allegata in caso di omesso o non conforme pagamento.
4. La seconda rata del ripiano deve essere versata entro il 15 dicembre 2014, con le medesime modalita' previste per la prima rata e le stesse conseguenze di natura sanzionatoria di cui al precedente comma.

Allegato 1
PROCEDIMENTO DI RIPIANO DELLO SFONDAMENTO DEL TETTO DEL 11,35% DELLA SPESA FARMACEUTICA TERRITORIALE 2013 AI SENSI DELLA LEGGE N. 222/2007
E SS.MM.II.

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2
METODOLOGIA DI RIPIANO DELLO SFONDAMENTO DEL TETTO DEL 11,35% DELLA SPESA FARMACEUTICA TERRITORIALE 2013 AI SENSI DELLA LEGGE N. 222/2007

Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 2
Ripiano a carico dei farmacisti e dei grossisti

1. Al fine di ripianare lo sfondamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale, lo sconto disposto a carico del farmacista e del grossista e' incrementato, per i soli farmaci erogati a carico del SSN in regime di dispensazione convenzionale, dallo 0,64% allo 0,74% sul prezzo di vendita al pubblico comprensivo dell'IVA, secondo le procedure e la metodologia allegata (allegato 1 e 2), che costituisce parte integrante della presente determinazione, per la durata di sei mesi a decorrere dalla data di efficacia della presente determinazione. Il SSN, nel procedere alla corresponsione di quanto dovuto alle farmacie, trattiene, a titolo di sconto comprensivo del ripiano, l'importo corrispondente allo 0,74% del prezzo al pubblico comprensivo dell'IVA.
2. A partire dal 1 maggio 2015, e' ripristinato lo sconto dello 0,64% sul prezzo al pubblico comprensivo dell'IVA, introdotto con determinazione AIFA del 9 febbraio 2007, come successivamente integrata dalla determinazione AIFA del 15 giugno 2012.

Art. 3
Norme di chiusura

1. La presente Determinazione sostituisce ogni altra precedente emanata e incompatibile.
2. Il presente provvedimento diviene efficace dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 30 ottobre 2014

Il direttore generale: Pani