Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Aurobindo». Estratto determinazione n. 1158/2014 del 13 ottobre 2014 Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano. Confezioni: «0,088 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097231 (in base 10) 17660H (in base 32); «0,088 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097243 (in base 10) 17660V (in base 32); «0,088 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097256 (in base 10) 176618 (in base 32); «0,088 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097268 (in base 10) 17661N (in base 32); «0,088 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097270 (in base 10) 17661Q (in base 32); «0,088 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097282 (in base 10) 176622 (in base 32); «0,088 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097294 (in base 10) 17662G (in base 32); «0,088 mg compresse» 200 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097306 (in base 10) 17662U (in base 32); «0,088 mg compresse» 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041097318 (in base 10) 176636 (in base 32); «0,088 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041097320 (in base 10) 176638 (in base 32); «0,088 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041097332 (in base 10) 17663N (in base 32); «0,35 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097344 (in base 10) 176640 (in base 32); «0,35 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097357 (in base 10) 17664F (in base 32); «0,35 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097369 (in base 10) 17664T (in base 32); «0,35 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097371 (in base 10) 17664V (in base 32); «0,35 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097383 (in base 10) 176657 (in base 32); «0,35 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097395 (in base 10) 17665M (in base 32); «0,35 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097407 (in base 10) 17665Z (in base 32); «0,35 mg compresse» 200 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041097419 (in base 10) 17666C (in base 32); «0,35 mg compresse» 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041097421 (in base 10) 17666F (in base 32); «0,35 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041097433 (in base 10) 17666T (in base 32); «0,35 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041097445 (in base 10) 176675 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo; 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,35 mg di pramipexolo. eccipienti: mannitolo (E421) amido di mais silice colloidale anidra povidone K30 povidone K90 magnesio stearato Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII_Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally,Jinnaram Mandal, Medak District 502319-India. Produzione: AUROBINDO PHARMA Limited - Unit VII (SEZ) - SEW APIIC, plot No. S1 (Part), Survey, Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcheria Mandal, Mahaboob Nagar District, 509302 India. Confezionamento primario e secondario: AUROBINDO PHARMA Limited - Unit VII (SEZ) - SEW APIIC, plot No. S1 (Part), Survey, Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcheria Mandal, Mahaboob Nagar District, 509302 India. Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via Delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO), Italia. Segetra Pharma s.r.l., via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano), Italia. Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine - Westphalia - Germania. Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6 - 63801 Kleinostheim_- Germania. Controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Astron Research Limited _2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,HA1 4HF - Regno Unito. Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. MILPHARM Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Pramipexolo Aurobindo e' indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia idiopatica di Parkinson, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa inconsistente ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o «on/off»); Pramipexolo Aurobindo e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica di grado da moderato a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pramipexolo Aurobindo» e' la seguente: per le confezioni fino a 100 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 200 e 1000 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.