Estratto determinazione n. 1160/2014 del 13 ottobre 2014
Medicinale: CEFTRIAXONE MIDAS. Titolare AIC: Midas® Pharma GmbH, Rheinstr. 49 - 55218 Ingelheim Germania. Confezione: «1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro da 1 g - AIC n. 042675013 (in base 10) 18QBU5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: 1,19 g ceftriaxone sodico corrispondenti a 1 g ceftriaxone; eccipienti: nessuno. Produzione, rilascio dei lotti: Midas® Pharma GmbH, Rheinstr. 49 - 55218 Ingelheim Germany. Produzione: Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. 114 Chupalsandan-ro, Paeongseong-eup, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do 451-805, South Korea. Produzione del principio attivo: Hanmi Fine Chemical Co., Ltd. 59 Gyeongje, Siheung-si, Gyeonggi-do, South Korea. Indicazioni terapeutiche: Ceftriaxone Midas e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): meningite batterica polmonite acquisita in comunita' polmonite acquisita in ospedale otite media acuta infezioni intraddominali infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) infezioni delle ossa e delle articolazioni infezioni complicate della cute e dei tessuti molli gonorrea sifilide endocardite batterica Ceftriaxone Midas puo' essere impiegato: nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti; nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita; nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico; nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica; nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. Ceftriaxone Midas deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione. Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La confezione di cui all'art. 1 risulta collocata, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ceftriaxone Midas» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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