Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide Sandoz». Estratto determinazione n. 1163/2014 del 13 ottobre 2014 Medicinale: BRINZOLAMIDE SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: "10 mg/ml collirio, sospensione" 1 flacone da 5 ml - AIC n. 042648016 (in base 10) 18PJGJ (in base 32); "10 mg/ml collirio, sospensione" 3 flaconi da 5 ml - AIC n. 042648028 (in base 10) 18PJGW (in base 32); "10 mg/ml collirio, sospensione" 1 flacone da 10 ml - AIC n. 042648030 (in base 10) 18PJGY (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: ogni ml di sospensione contiene: Principio attivo: 10 mg di brinzolamide (0,33 mg di brinzolamide in una goccia). Eccipienti: Benzalconio cloruro Disodio edetato Mannitolo (E421) Carbomero 974P Tiloxapolo Cloruro di sodio Idrossido di sodio/acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua depurata Produzione principio attivo: Carbogen AMCIS AG Hauptstrasse 171, P.O. Box 124, CH-4416 Bubendorf, Svizzera Finorga S.A. Route de Givors - B.P.9, 38670 Chasse sur Rhône, Francia Produzione: Sa Alcon-Couvreurnv Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio Alcon Cusi S.A.CamilFabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spagna Confezionamento primario e secondario: Sa Alcon-Couvreurnv Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio Alcon Cusi S.A.CamilFabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spagna Confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Aeropharm GmbH_Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt, Germania Salutas Pharma GmbH_Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia C.R.N.A. SA Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio Controllo di qualita' Sa Alcon-Couvreurnv Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio Alcon Cusi S.A.CamilFabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spagna Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Aeropharm GmbH Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt, Germania Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Rilascio dei lotti Sa Alcon-Couvreurnv Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio Alcon Cusi S.A.CamilFabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spagna Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Aeropharm GmbH Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt, Germania Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Indicazioni terapeutiche Brinzolamide Sandoz e' indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di: ipertensione oculare glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti adulti non responsivi ai beta-bloccanti o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Brinzolamide Sandoz e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.