Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Adair». Estratto determinazione n. 1173/2014 del 13 ottobre 2014 Medicinale: SILDENAFIL ADAIR Titolare AIC: Galenicum Health, S.L. - Avda. Diagonal, 538 4º1ª - 08006 Barcelona - Spagna. Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281017 (in base 10) 198UMT (in base 32) Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281029 (in base 10) 198UN5 (in base 32) Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -AIC n. 043281031 (in base 10) 198UN7 (in base 32) Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281043 (in base 10) 198UNM (in base 32) Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281056 (in base 10) 198UP0 (in base 32) Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281068 (in base 10) 198UPD (in base 32) Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281070 (in base 10) 198UPG (in base 32) Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281082 (in base 10) 198UPU (in base 32) Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281094 (in base 10) 198UQ6 (in base 32) Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281106 (in base 10) 198UQL (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: sildenafil citrato, equivalente a 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil. Eccipienti: Nucleo: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa (E464) viscosita' 3-15 cps Titanio diossido (E171) Triacetina (E1518) Indigotina (E132) Blu brillante FCF (E133) Tartrazina (E102) Produzione principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma SA - 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski - Polonia. Rilascio Lotti, Controllo Lotti, Produzione, Confezionamento: Lacer SA - c/Boters 5, Parc Tecnologic del Valles - 08290 Cerdanyola del Valles - Barcellona - Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. Affinche' Sildenafil Adair possa essere efficace e' necessaria la stimolazione sessuale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILDENAFIL ADAIR e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.