Gazzetta n. 249 del 25 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Poehme». Estratto determinazione V & A n. 2092 del 13 ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Poehme, nelle forme e confezioni: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 21+7 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 63+21 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Cyndea Pharma S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31, 42110 Olvega, Soria, Spagna. Confezione: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 21+7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041960016 (in base 10) 180JLJ (in base 32). Confezione: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 63+21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041960028 (in base 10) 180JLW (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Composizione: ogni compressa rivestita con film di colore rosa contiene: Principio Attivo: 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienti: Compresse rivestite con film attive: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Opadry II Rosa composto da macrogol 3350, titanio diossido (E171), alcol polivinilico, talco (E553b), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172); Compresse rivestite con film di placebo: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Opadry II Bianco composto da macrogol 3350, titanio diossido (E171), alcol polivinilico, talco (E553b); Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna (etinilestradiolo e levonorgestrel); Produttore del prodotto finito: Cyndea Pharma S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31, 42110 Olvega, Soria, Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 21+7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041960016 (in base 10) 180JLJ (in base 32). Confezione: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 63+21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041960028 (in base 10) 180JLW (in base 32). Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 21+7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041960016 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 63+21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041960028 - RNR: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.