Gazzetta n. 249 del 25 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cormeto». Estratto determinazione V & A n. 2091 del 13 ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CORMETO, nella forma e confezione: «250 mg capsule molli» 50 capsule in flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Laboratoire HRA Pharma, 15 rue Beranger, 75003 Parigi, Francia. Confezione: «250 mg capsule molli» 50 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043094010 (in base 10) 1933ZU (in base 32). Forma Farmaceutica: capsule molli. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Composizione: ogni capsula di Cormeto contiene: Principio Attivo: 250 mg di metirapone. Eccipienti: Etilvanillina, Gelatina, Glicerolo, Macrogol 400, Macrogol 4000, P-metossiacetofenone, Sodio etile paraidrossibenzoato (E215), Sodio propile paraidrossibenzoato (E217), Titanio diossido (E171), Acqua depurata; Inchiostro di stampa (rosso): Acido carminico (E120), Alluminio cloruro esaidrato, Sodio idrossido, Ipromellosa, Glicole propilenico. Produttore del principio attivo: Minakem Dunkerque SAS, 224 avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, Francia (controllo qualita' della sostanza attiva: prove microbiologiche); Minakem SAS, 145 chemin des Lilas, 59310 Beuvry La Foret, Francia (produzione/confezionamento e controllo della sostanza attiva (eccetto prove microbiologiche) Produttore del prodotto finito: Catalent Germany Eberbarch GmbH, Gammelsbacher Str.2, D-69412 Eberbach, Germania (produzione prodotto finito e controllo dei lotti); Delpharm Lille S.A.S, ZI de Roubaix-Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys-Les-Lannoy, Francia (rilascio e controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario). Indicazioni terapeutiche: Come test diagnostico per la carenza di ACTH e nella diagnosi differenziale della sindrome di Cushing ACTH-dipendente. Per la gestione dei pazienti con sindrome di Cushing endogena. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «250 mg capsule molli» 50 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043094010 (in base 10) 1933ZU (in base 32). Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «250 mg capsule molli» 50 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043094010 (in base 10) - RNRL: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.