Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva». Estratto determinazione V & A n. 1890/2014 del 19 settembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA. Aggiornamento del DMF della Ranbaxy Laboratories Limited dalla versione 000 alla versione 001 con modifica del retest period da 24 a 48 mesi e batch size da 65 a 115 kg. Aggiunta di un nuovo produttore di sostanza attiva, Candesartan cilexetil: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD., Xunquiao, RC-317024 Linhai City, Zhejiang Province con a sostegno un ASMF. La versione approvata del DMF, AP e RP, e' la EU-02. Relativamente al medicinale «Candesartan e idroclorotiazide Zentiva» ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedure: DE/H/2264/001-002/II/005 e DE/H/2264/001-002/II/003. Tipologia della variazione: B.I.a.1.z - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Altra variazione. B.I.a.1.b - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). Titolare A.I.C.: Zentiva Italia Srl. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.