Gazzetta n. 245 del 21 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Doc Generici» Estratto determinazione n. 1128/2014 dell'8 ottobre 2014 Medicinale: METFORMINA DOC GENERICI Titolare A.I.C.: DOC generici S.r.l. - Via Turati n. 40 - 20121 Milano. Confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039066954 (in base 10) 1587BB (in base 32); «850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039066966 (in base 10) 1587BQ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina; 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina. Classificazione Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge dell'8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale METFORMINA DOC generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. (OSP) Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.