Gazzetta n. 245 del 21 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, di taluni medicinali per uso umano. Estratto determinazione V & A n. 2073 del 9 ottobre 2014 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Theramex S.r.l. (codice fiscale 12839400152) con sede legale e domicilio fiscale in via Messina, 38 - 20154 Milano: Medicinale: COLPOTROPHINE Confezioni: A.I.C. n. 026613048 - «1% crema vaginale» 1 tubo da 30 g + applicatore; A.I.C. n. 026613051 - «10 mg capsule vaginali» 20 capsule. Medicinale COMBISEVEN Confezioni: A.I.C. n. 035392012 - 1 Astuccio da 4 bustine di 4 cerotti transdermici 2 cerotti di fase 1 e 2 cerotti di fase 2 da 50 mcg/10 mcg; A.I.C. n. 035392024 - 1 Astuccio da 12 bustine di 12 cerotti transdermici 6 cerotti di fase 1 e 6 cerotti di fase 2 da 50 mcg/10 mcg. Medicinale FEMITY Confezioni: A.I.C. n. 036489019 - «1.5 mg/0.525 mg cerotti transdermici» 1 scatola da 4 bustine; A.I.C. n. 036489021 - «1.5 mg/ 0.525 mg cerotti transdermici» 1 scatola da 12 bustine. Medicinale FEMSEVEN Confezioni: A.I.C. n. 029966013 - «50» 4 cerotti transdermici 15 cm2 (50 mcg/die); A.I.C. n. 029966025 - «50» 12 cerotti transdermici 15 cm2 (50 mcg/die); A.I.C. n. 029966037 - «75» 12 cerotti transdermici 75 mcg/die; A.I.C. n. 029966049 - «75» 4 cerotti transdermici 75 mcg/die. Medicinale FLUKIMEX Confezioni: A.I.C. n. 037268012 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 037268024 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule; A.I.C. n. 037268036 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule. Medicinale LUTENYL Confezione: A.I.C. n. 028199014 - «5 mg compresse» 30 compresse. Medicinale NAEMIS Confezione: A.I.C. n. 036163018 - 24 compresse da 1,5 mg di estradiolo e 3,75 mg di Nomegestrolo Acetato, in seguito alla procedura di fusione per incorporazione alla societa': Ratiopharm Italia S.r.l. (codice fiscale 12582960154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Monza 270 - 20128 Milano. Stampati Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.