Gazzetta n. 245 del 21 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 8 ottobre 2014 Integrazione della determina n. 296 del 17 marzo 2014 relativa alla riclassificazione del medicinale per uso umano «Teglutik (riluzolo)», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1138/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Vista la determinazione n. 296 del 17 marzo 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 77 del 2 aprile 2014, relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Teglutik" (riluzolo), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»; Visto il parere della commissione tecnica-scientifica nella seduta del 21-23 luglio 2014, che ha disposto l'inserimento del PHT per la specialita' medicinale «Teglutik» (riluzolo); Determina: Art. 1 La determinazione n. 296 del 17 marzo 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 77 del 2 aprile 2014, relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Teglutik" (riluzolo), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», e' integrata nel modo che segue: dopo l'art. 2, si intenda aggiunto il seguente art. 2-bis: «Art. 2-bis (Condizioni e modalita' di impiego). - Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004».   Art. 2 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 8 ottobre 2014 Il direttore generale: Pani