Gazzetta n. 245 del 21 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 1 ottobre 2014 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Rasilez» (aliskiren emifumarato) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 1097/2014). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Rasilez» (aliskiren emifumarato) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 3 dicembre 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/07/405/021 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 14 compresse; EU/1/07/405/022 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 28 compresse; EU/1/07/405/023 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 30 compresse; EU/1/07/405/024 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 50 compresse; EU/1/07/405/025 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 56 compresse; EU/1/07/405/026 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 56×1 compresse; EU/1/07/405/027 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 90 compresse; EU/1/07/405/028 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 98 compresse; EU/1/07/405/029 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 98 (2×49×1) compresse; EU/1/07/405/030 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 280 (20×14) compresse (confezione multipla); EU/1/07/405/031 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 14 compresse; EU/1/07/405/032 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 28 compresse; EU/1/07/405/033 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 30 compresse; EU/1/07/405/034 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 50 compresse; EU/1/07/405/035 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 56 compresse; EU/1/07/405/036 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 56×1 compresse; EU/1/07/405/037 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 90 compresse; EU/1/07/405/038 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 98 compresse; EU/1/07/405/039 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 98 (2×49×1) compresse; EU/1/07/405/040 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 280 (20×14) compresse (confezione multipla). Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 5 giugno 2013; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17 settembre 2013; Vista la deliberazione n. 31 in data 11 settembre 2014 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale RASILEZ (aliskiren emifumarato) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 14 compresse; A.I.C. n. 038243212/E (in base 10) 14H2WD (in base 32); Confezione: 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 28 compresse; A.I.C. n. 038243224/E (in base 10) 14H2WS(in base 32); Confezione: 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 30 compresse; A.I.C. n. 038243236/E (in base 10) 14H2X4 (in base 32); Confezione: 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 50 compresse; A.I.C. n. 038243248/E (in base 10) 14H2XJ (in base 32); Confezione: 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 56 compresse; A.I.C. n. 038243251/E (in base 10) 14H2XM (in base 32); Confezione: 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 56×1 compresse; A.I.C. n. 038243263/E (in base 10) 14H2XZ (in base 32); Confezione: 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 90 compresse; A.I.C. n. 038243275/E (in base 10) 14H2YC (in base 32); Confezione: 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 98 compresse; A.I.C. n. 038243287/E (in base 10) 14H2YR (in base 32); Confezione: 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 98 (2×49×1) compresse; A.I.C. n. 038243299/E (in base 10) 14H2Z3 (in base 32); Confezione: 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 280 (20×14) compresse (confezione multipla); A.I.C. n. 038243301/E (in base 10) 14H2Z5 (in base 32); Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 14 compresse; A.I.C. n. 038243313/E (in base 10) 14H2ZK (in base 32); Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 28 compresse; A.I.C. n. 038243325/E (in base 10) 14H2ZX (in base 32); Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 30 compresse; A.I.C. n. 038243337/E (in base 10) 14H309 (in base 32); Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 50 compresse; A.I.C. n. 038243349/E (in base 10) 14H30P (in base 32); Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 56 compresse; A.I.C. n. 038243352/E (in base 10) 14H30S (in base 32); Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 56×1 compresse; A.I.C. n. 038243364/E (in base 10) 14H314 (in base 32); Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 90 compresse; A.I.C. n. 038243376/E (in base 10) 14H31J (in base 32); Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 98 compresse; A.I.C. n. 038243388/E (in base 10) 14H31W (in base 32); Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 98 (2×49×1) compresse; A.I.C. n. 038243390/E (in base 10) 14H31Y (in base 32); Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 280 (20×14) compresse (confezione multipla); A.I.C. n. 038243402/E (in base 10) 14H32B (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Rasilez» (aliskiren emifumarato) e' classificata come segue: Confezione: 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 28 compresse; A.I.C. n. 038243224/E (in base 10) 14H2WS(in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,56; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,28; Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 28 compresse; A.I.C. n. 038243325/E (in base 10) 14H2ZX (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,47; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,74; Validita' del contratto: 12 mesi. Rimangono invariate le precedenti condizioni negoziali approvate. Conferma del tetto di spesa vigente complessivo sulla monoterapia e sull'associazione con HCT di 8 milioni di euro/12 mesi sul prezzo Ex Factory. Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del 5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilita' per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialita' medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori. I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge n. 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a modifiche delle «Note AIFA».   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rasilez» (aliskiren emifumarato) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Disposizioni finali Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione, deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi & rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 1° ottobre 2014 Il direttore generale: Pani