Gazzetta n. 244 del 20 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 13 ottobre 2014 Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, dei medicinali per uso umano Sogenex; Sobatar; Gensob; Sobilon. (Determina n. 2090). IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO VALUTAZIONE E AUTORIZZAZIONE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31/10/2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Viste le «Linee Guida Sunset Clause - basi legali» pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Registrazione/Sunset Clause; Visto il «Documento Sunset Clause - elenco delle variazioni critiche» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Registrazione/Sunset Clause; Visto il warning di prossima decadenza del 10 gennaio 2014, pubblicato nel portale internet dell'AIFA in pari data; Vista la determinazione n. 1939 del 22 settembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 233 del 7 ottobre 2014, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, nel quale sono inseriti i medicinali SOGENEX (AIC 040571), SOBATAR (AIC 038403), GENSOB (AIC 040570), SOBILON (AIC 038404); Considerato che per i medicinali SOGENEX (AIC 040571), SOBATAR (AIC 038403), GENSOB (AIC 040570), SOBILON (AIC 038404) e' stata trasmessa, sebbene successivamente alla data del 7 ottobre 2014, all'Ufficio valutazione e autorizzazione dell'AIFA, copia di idonea documentazione che ne comprova la commercializzazione in data antecedente alla data di presunta decadenza; Tenuto conto che i dati relativi alla commercializzazione dei medicinali SOGENEX (AIC 040571), SOBATAR (AIC 038403), GENSOB (AIC 040570), SOBILON (AIC 038404) sono stati trasmessi al Sistema della Tracciabilita' del farmaco del Ministero della salute in data 8 ottobre 2014, ai sensi del decreto ministeriale 15 luglio 2004 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005 concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo» e del decreto legislativo 219/06, art. 130, comma 11, come modificato dal decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189, art 10, comma 1, lettera c), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 158 del 13/9/2012, concernente «Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute». Ritenuto, pertanto, non applicabile ai medicinali SOGENEX (AIC 040571), SOBATAR (AIC 038403), GENSOB (AIC 040570), SOBILON (AIC 038404) l'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo 219/06 e s.m.i.; Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui alla legge 241/1990 e s.m.i., art. 21-nonies, escludere i medicinali SOGENEX (AIC 040571), SOBATAR (AIC 038403), GENSOB (AIC 040570), SOBILON (AIC 038404) dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata commercializzazione (Allegato alla determinazione n. 1939 del 22 settembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 233 del 7 ottobre 2014); Determina: Art. 1 1. E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determinazione n. 1939 del 22 settembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 233 del 7 ottobre 2014 nella parte in cui, nell'Allegato relativo, risultano inseriti i medicinali SOGENEX (AIC 040571), SOBATAR (AIC 038403), GENSOB (AIC 040570), SOBILON (AIC 038404).   Art. 2 1. Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 ottobre 2014 Il dirigente: Marra