Gazzetta n. 243 del 18 ottobre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 3 settembre 2014 Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di ethofumesate, desmedipham e phenmedipham, sulla base del dossier DESM/ETHO/PHEN 25/150/75 g/l SE di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato" e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del Ministero della salute", ed in particolare l'art. 19, recante "Disposizioni transitorie e finali"; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente "Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande", e successive modifiche, ed in particolare l'art. 6; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59", convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli 115 recante "Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante "Autorizzazioni"; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183"; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure transitorie"; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente "Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi", e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successive modifiche; Visto il decreto ministeriale 5 giugno 2003, relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, della sostanza attiva ethofumesate fino al 28 febbraio 2013 in attuazione della direttiva 2002/37/CE della Commissione del 3 maggio 2002, che ora figura nei Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione; Visto il Reg. (UE) n. 823/2012 della Commissione del 14 settembre 2012 recante deroga al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le date di scadenza dell'approvazione di alcune sostanze attive tra cui l'etofumesate per la quale il periodo di approvazione viene prorogato al 31 luglio 2016; Visto il decreto ministeriale 18 aprile 2004 di recepimento della direttiva 2004/58/CE della Commissione del 23 aprile 2004, relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali le sostanze attive desmedipham e phenmedipham; Visto in particolare, che l'approvazione delle sostanze attive desmedipham e phenmedipham decade il 31 luglio 2016, come indicato nell'allegato al reg. (UE) 540/2011 della commissione; Visto il reg. (UE) n. 1197/2012 della commissione del 13 dicembre 2012 che modifica il reg. (UE) n. 540/2011 che proroga i periodi di approvazione fino al 31 luglio 2017 di alcune sostanze attive tra le quali le sostanze attive desmedipham e phenmedipham; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto; Viste le istanze presentate dall'impresa titolare volte ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base del dossier relativo al prodotto fitosanitario di riferimento BETA TEAM n. reg. 15352, presentato dall'impresa Agrichem B.V., conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione; Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dai decreti di recepimento delle direttive 2002/37/CE e 2004/58/CE, nei tempi e nelle forme da essi stabiliti ed in conformita' alle condizioni definite per la sostanze attive ethofumesate, desmedipham e phenmedipham; Vista la convenzione del 28 dicembre 2011 tra il Ministero della salute e l'Universita' Cattolica del Sacro Cuore di Piacenza - Istituto di Chimica Agraria e Ambientale, per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo 194/95; Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari di cui all'art. 20 del d.l.vo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del 12 aprile 2012; Viste le note con le quali l'Impresa titolare delle registrazioni dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio; Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele; Considerato che i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto ed attualmente in commercio riportano l'etichetta conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE; Vista la dichiarazione di responsabilita' dell'Impresa titolare, attestante che l'adeguamento della classificazione dei prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto, non comporta la preventiva valutazione dell'ISS, secondo la procedura definita nel suindicato comunicato; Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2016, data di scadenza dell'approvazione delle sostanze attive ethofumesate, desmedipham e phenmedipham, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento BETA TEAM n. reg. 15352; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28 settembre 2012 concernente "Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio"; Decreta: Sono ri-registrati fino al 31 luglio 2017, data di scadenza della approvazione dell'ultima sostanza attiva componete, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata, autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi. Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a quella del prodotto di riferimento nonche' le modifiche indicate per ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente decreto. La produzione con le etichette conformi alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, allegate al presento decreto, e' consentita non oltre il 31 maggio 2015. La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti dei prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto e non adeguati ai criteri stabiliti dal suindicato regolamento (CE) n. 1272/2008, sono concessi fino al 1 giugno 2017, ai sensi dell'art. 61 del suddetto regolamento. E' fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Per 12 mesi dalla data del presente decreto e' consentito lo smaltimento delle scorte giacenti presso le rivendite, dei prodotti che hanno subito modifica della composizione muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata. Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa all'Impresa interessata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 3 settembre 2014 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico