Gazzetta n. 243 del 18 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zemplar» Estratto determinazione V & A n. 2025 del 1° ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZEMPLAR, nelle forme e confezioni: " mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml; "5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 2 ml e "2 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Abbvie S.r.l., S.R. 148 Pontina Km 52 s.n.c., cap. 04011, Campoverde di Aprilia, Aprilia (LT), codice fiscale n. 02645920592. Confezioni: "5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 036374130 (in base 10) 12Q1ML (in base 32); "5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 036374142 (in base 10) 12Q1MY (in base 32); "2 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 036374155 (in base 10) 12Q1NC (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: / Principio attivo: paracalcitolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: "5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 036374130 (in base 10) 12Q1ML (in base 32); "5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 036374142 (in base 10) 12Q1MY (in base 32); "2 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 036374155 (in base 10) 12Q1NC (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: "5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 036374130 (in base 10) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; "5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 036374142 (in base 10) - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; "2 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 036374155 (in base 10) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Siti di produzione E' autorizzata l'aggiunta dei seguenti siti di produzione: Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle, Regno Unito (produzione, confezionamento primario e test analitici); AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstraße, 67061, Ludwigshafen, Germania (confezionamento secondario, rilascio dei lotti); AbbVie Inc., 1401 Sheridan Road, North Chicago, IL 60064, Stati Uniti d'America (test analitici); Lancaster Laboratories, 2425 New Holland Pike, Lancaster, PA 17605, Stati Uniti d'America (test analitici). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.