Gazzetta n. 243 del 18 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax» Estratto determinazione V & A IP n° 1988 del 30 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX 5 mg gastro-resistant tablet 30 tbl. dalla Norvegia con numero di autorizzazione 4511 (vnr 420992) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Link Pharm S.r.l.. con sede legale in Viale Parioli 63 - 00197 Roma Confezione: DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" blister 30 compresse rivestite Codice AIC: 042935015 (in base 10) 18Y8R7 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite Composizione: ogni compressa contiene Principio Attivo: Bisacodile 5 mg Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), poliacrilati anionici, olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnauba e gomma lacca. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" blister 30 compresse rivestite Codice AIC: 042935015; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" blister 30 compresse rivestite Codice AIC: 042935015; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica , da banco; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.