Gazzetta n. 243 del 18 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscopan» Estratto determinazione V & A IP n° 1947 del 22 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN, coated tablet 10mg/tab 40 tabs dalla Grecia con numero di autorizzazione 40031/10-09-2009 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. , Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: BUSCOPAN "10 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite Codice AIC: 038302042 (in base 10) 14JWBU (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite Composizione ogni compressa contiene Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg Eccipienti: nucleo: calcio idrogenofosfato. amido di mais. amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico/palmitico: rivestimento; povidone. saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. Indicazioni terapeutiche: Buscopan si usa nel trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharm@idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: BUSCOPAN "10 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite Codice AIC: 038302042; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: BUSCOPAN "10 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite Codice AIC: 038302042; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.