Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 25 settembre 2014 Modifica alla determina 17 luglio 2014, concernente l'inserimento del medicinale per uso umano «tossina botulinica» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648/96. (Determina n. 1017/2014). IL DIRETTORE GENERALE Vista la determinazione 17 luglio 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 173 del 28 luglio 2014, concernente l'inserimento del medicinale «tossina botulinica» a carico del Servizio sanitario nazionale per il «spasticita', limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate; iperidrosi palmare e facciale; distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate»; Preso atto della richiesta relativa alla prescrivibilita' da parte del dermatologo di tossina botulinica nell'indicazione iperidrosi palmare e plantare prevista nella determinazione di cui sopra; Visto il parere espresso dalla commissione consultiva tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 15-17 settembre 2014 - verbale n. 28; Ritenuto pertanto di dover adeguare le indicazioni e il piano terapeutico della tossina botulinica nell'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/1996; Determina: Art. 1 Il medicinale TOSSINA BOTULINICA, gia' inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le seguenti indicazioni terapeutiche: «spasticita', limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate; iperidrosi palmare e facciale; distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate», e' ora erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le seguenti indicazioni terapeutiche: «spasticita', limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate; iperidrosi focale primaria (palmare, plantare o facciale), limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate; distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate», nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione e che sostituisce l'allegato 1 alla determinazione 17 luglio 2014.   Allegato 1 Denominazione: tossina botulinica di tipo A. Indicazione terapeutica: spasticita', limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate; iperidrosi focale primaria (palmare, plantare o facciale), limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate; distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate. Criteri di inclusione: pazienti adulti (eta' ≥ 18 anni). Almeno uno tra: spasticita', limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate; iperidrosi focale primaria (palmare, plantare o facciale) persistente e severa che interferisce con le normali attivita' quotidiane o con i rapporti sociali ed e' resistente al trattamento topico, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate; distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate. Criteri di esclusione:; presenza di infezione nella sede di somministrazione ipersensibilita' nota alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti; soggetti con disordini della giunzione neuromuscolare (es. miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton). L'uso del farmaco non e' raccomandato: soggetti con storia di disfagia o di difficolta' respiratorie; soggetti con diagnosi di malattia neuromuscolare; gravidanza ( non ci sono dati sull'utilizzo della tossina botulinica di tipo A nella donna in gravidanza; studi sugli animali in riproduzione hanno dimostrato tossicita' per cui la tossina botulinica di tipo A andrebbe evitata in gravidanza a meno che non sia strettamente indispensabile); allattamento (non vi sono informazioni se la tossina botulinica di tipo A sia escreta nel latte materno per cui l'uso durante l'allattamento non puo' essere raccomandato). Cautela se: contemporanea somministrazione di aminoglicosidi o spectinomicina o di agenti in grado di interferire con la trasmissione neuromuscolare (es. composti curaro-simili). Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: previsto (vedi allegato). Altre condizioni da osservare: prescrizione specialistica: neurologo con esperienza nell'uso della tossina botulinica; fisiatra con esperienza nell'uso della tossina botulinica; ortopedico con esperienza nell'uso della tossina botulinica; oculista con esperienza nell'uso della tossina botulinica; dermatologo con esperienza nell'uso della tossina botulinica: le unita' di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro a base di tossine botuliniche; adeguata informazione al paziente relativamente alla necessita' di rivolgersi immediatamente a un medico se si manifestano disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione. Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 25 settembre 2014 Il direttore generale: Pani