Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Hikma» Estratto determinazione n. 1117/2014 del 1° ottobre 2014 Medicinale: CLARITROMICINA HIKMA Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8A - 8B - Fervença - 2705 - 906 Terrugem SNT - Portogallo. Confezione «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 500 mg - AIC n. 042118012 (in base 10) 185BVW (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione Composizione: Ciascun flaconcino contiene: Principio attivo: 500 mg di claritromicina (come lattobionato formato in-situ) Eccipienti: Nessuno. Produzione del principio attivo: Sandoz Industrial Products, S.A. Ctra Granollers a Cardedeu Km 4,3 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona_Spagna. Produzione: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo Confezionamento primario e secondario: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo Controllo di qualita': Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo Rilascio dei lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo Indicazioni terapeutiche: La Claritromicina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, se causate da batteri sensibili alla claritromicina in pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici ß-lattamici o quando gli antibiotici ß-lattamici sono inadatti per altri motivi (vedere 4.4 e 5.1): Faringiti streptococciche Sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate) Esacerbazione acuta delle bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate) Polmonite batterica acquisita in comunita' Infezioni della cute e dei tessuti molli con gravita' da moderata a grave come terapia alternative quando gli antibiotici ß-lattamici non sono adatti. Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 500 mg - AIC n. 042118012 (in base 10) 185BVW (in base 32) Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,88. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,61. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CLARITROMICINA HIKMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.