Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan Kabi» Estratto determinazione n. 1111/2014 del 1° ottobre 2014 Medicinale: TOPOTECAN KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road - Bordon, Hampshire GU35 0NF - Regno Unito. Confezioni: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041234030 (in base 10) 17BCMG (in base 32); «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041234042 (in base 10) 17BCMU (in base 32); «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 041234055 (in base 10) 17BCN7 (in base 32); «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 041234067 (in base 10) 17BCNM (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un ml di concentrato contiene: principio attivo: 1 mg di topotecan (come cloridrato); un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato); un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato); eccipienti: acido tartarico (E 334); acido cloridrico (E 507) (per regolare il pH); sodio idrossido (E524) (per regolare il pH); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: «Topotecan» (come cloridrato) - Fresenius Kabi Oncology Limited - D-35, Industrial Area - Kalyani, Nadia - 741 235, West Bengal - India. Produzione, confezionamento: Fresenius Kabi Oncology Limited - Village Kishranpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H. P. - India. Controllo e rilascio dei lotti, confezionamento secondario: Fresenius Kabi Oncology Plc - Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: «Topotecan» in monoterapia e' indicato nel trattamento di: pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo inefficacia della terapia di prima linea o delle successive terapie; pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non e' considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1). «Topotecan» in associazione con cisplatino e' indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento al fine di giustificare il trattamento con tale associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041234030 (in base 10) 17BCMG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 67,98. Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041234042 (in base 10) 17BCMU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 205,93. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 339,87. Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 041234055 (in base 10) 17BCN7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 164,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 271,90. Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 041234067 (in base 10) 17BCNM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 823,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.359,48. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Topotecan Kabi» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.