Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Krka» Estratto determinazione n. 1110/2014 del 1º ottobre 2014 Medicinale: ESCITALOPRAM KRKA. Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190014 (in base 10) 1961RY (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190026 (in base 10) 1961SB (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190038 (in base 10) 1961SQ (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190040 (in base 10) 1961SS (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190053 (in base 10) 1961T5 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190065 (in base 10) 1961TK (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190077 (in base 10) 1961TX (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190089 (in base 10) 1961U9 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190091 (in base 10) 1961UC (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190103 (in base 10) 1961UR (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190115 (in base 10) 1961V3 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190127 (in base 10) 1961VH (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190139 (in base 10) 1961VV (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190141 (in base 10) 1961VX (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190154 (in base 10) 1961WB (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190166 (in base 10) 1961WQ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190178 (in base 10) 1961X2 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190180 (in base 10) 1961X4 (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190192 (in base 10) 1961XJ (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190204 (in base 10) 1961XW (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190216 (in base 10) 1961Y8 (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190228 (in base 10) 1961YN (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190230 (in base 10) 1961YQ (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190242 (in base 10) 1961Z2 (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190255 (in base 10) 1961ZH (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190267 (in base 10) 1961ZV (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190279 (in base 10) 196207 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190281 (in base 10) 196209 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190293 (in base 10) 19620P (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190305 (in base 10) 196211 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190317 (in base 10) 19621F (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190329 (in base 10) 19621T (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190331 (in base 10) 19621V (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190343 (in base 10) 196227 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190356 (in base 10) 19622N (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190368 (in base 10) 196230 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg di escitalopram equivalenti a 6,390 mg di escitalopram ossalato; 10 mg di escitalopram equivalenti a 12,780 mg di escitalopram ossalato; 15 mg di escitalopram equivalenti a 19,170 mg di escitalopram ossalato; 20 mg di escitalopram equivalenti a 25,560 mg di escitalopram ossalato; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; crospovidone; povidone K30; cellulosa microcristallina; amido, mais pregelatinizzato; magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa 6cP (E464); titanio diossido (E171); lattosio monoidrato; macrogol 3000; triacetina; inchiostro nero: gommalacca (E904); ferro ossido nero (E172); glicole propilenico (E1520). Produzione principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; Mylan Laboratories Limited - Plot No. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51, Phase-IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055 - Andhra Pradesh, India. Produzione e confezionamento primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto - Krka Ločna, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia; Krka d.d., Novo mesto - Production unit Beta Šentjernej, Novomeška cesta 22, 8310 Šentjernej - Slovenia. Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a. - Via Amendola, 1 (loc. Loc. Caleppio), 20090-Settala (plant address) - Italia. Controllo lotti e rilascio lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Krka Ločna, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia; Tad Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven - Germania; Krka Farma d.o.o. - Dpc Jastrebarsko, Cvetkovic bb, 10450 Jastrebarsko - Croatia. Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190127 (in base 10) 1961VH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190305 (in base 10) 196211 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Escitalopram Krka» e' la seguente: per le confezioni da 14, 20, 28 e 30 compresse rivestite con film: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 50, 56, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del D.Lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.