Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lercanidipina Teva Italia» Estratto determinazione n. 1098/2014 del 1° ottobre 2014 Medicinale: LERCANIDIPINA TEVA ITALIA Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. via Messina, 38 - 20154 Milano Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160018 (in base 10) 169LSL (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160020 (in base 10) 169LSN (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160032 (in base 10) 169LT0 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160044 (in base 10) 169LTD (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160057 (in base 10) 169LTT (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160069 (in base 10) 169LU5 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160071 (in base 10) 169LU7 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160083 (in base 10) 169LUM (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160095 (in base 10) 169LUZ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160107 (in base 10) 169LVC (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040160119 (in base 10) 169LVR (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 040160121 (in base 10) 169LVT (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040160133 (in base 10) 169LW5 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160145 (in base 10) 169LWK (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160158 (in base 10) 169LWY (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160160 (in base 10) 169LXO (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160172 (in base 10) 169LXD (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160184 (in base 10) 169LXS (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160196 (in base 10) 169LY4 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160208 (in base 10) 169LYJ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160210 (in base 10) 169LYL (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160222 (in base 10) 169LYY (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040160234 (in base 10) 169LZB (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 040160246 (in base 10) 169LZQ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040160259 (in base 10) 169M03 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 9,4 mg di lercanidipina 20 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 18,8 mg di lercanidipina Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato (dalla patata) Cellulosa microcristallina Povidone Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Lercanidipina Teva Italia 10 mg compresse rivestite con film: Opadry 03F32418 giallo contenente ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), tartrazina lacca di alluminio (E102), macrogol 6000, talco, ferro ossido giallo Lercanidipina Teva Italia 20 mg compresse rivestite con film: Opadry 03F34650 rosa contenente ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), lacca di alluminio rosso allura AC (E129), macrogol 6000, talco, indigo carmine lacca di alluminio (E132) Produzione del principio attivo: GlenmarkGenerics.td_HDOCorporateBuildingWingAB.DSawantMargChaka laOffWesternExpressHighwayAndheri(East)Mumbai400099/Manuf.facilityPlo tn. 3109-C,GIDCIndustrialEstate,Ankleshwar393002Dist.Bharuch Gujarat State India Rilascio dei lotti, confezionamento: TEVA UK LtdBrampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito; Pharmachemie B.V.Swensweg 5, 2031 GA Haarlem/Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Olanda; TEVA SANTERue Bellocier, 89107 Sens/Headquarters110 Esplanade du General de Gaulle, 92931 Paris La Defense Cedex, Francia; TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi ut 13, 4042 Debrecen Ungheria; TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyTancsics Mihaly ut 82, H-2100 Gödöllõ Ungheria; TEVA Czech Industries s.r.o.Ostravska' 29, e'.p. 305, 747 70 Opava -Komarov Repubblica Ceca; TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spagna. Produzione, confezionamento e controllo lotti: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, 44102 Kfar Saba Israele. Confezionamento: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd, 20 Kiryat HaMada Street Har Hozvim In. Zone Jerusalem, Israele; TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 2 Hamarpeh Street., P.O. Box 1142, Jerusalem, 91010 Israele; MPF B.V.site 1 Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) - site 2 Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Olanda; Pharmapack International B.V.Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer Olanda; Klocke Verpackungs-Service GmbHMax-Becker-Straße 6, 76356 Weingarten Germania; Confezionamento secondario: Biokanol Pharma GmbHKehler Strasse 7, 76437 Rastatt Germania; NEOLOGISTICA S.r.l. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Italia; CIT S.R.L, via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB) Italia; Silvano Chiapparoli Logistica SpA, via Delle Industrie Snc, 26814 Livraga (LO), Italia. Indicazioni terapeutiche: Lercanidipina e' indicata per il trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160032 (in base 10) 169LTO (in base 32); Classe di rimborsabilita' A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,44 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,45; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 040160121 (in base 10) 169LVT (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,44 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,45; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160158 (in base 10) 169LWY (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,57 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,45; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 040160246 (in base 10) 169LZQ (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,57 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,45. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LERCANIDIPINA TEVA ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR). Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.