Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter». Estratto determinazione n. 1085/2014 del 1° ottobre 2014 Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER Titolare A.I.C.: Laboratori Alter s.r.l. - Via Egadi, 7 - 20144 Milano (Italia). Confezioni: «50 mg + 12,5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n. 042818017 (in base 10) 18UQH1 (in base 32); «100 mg + 25 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n. 042818029 (in base 10) 18UQHF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide; 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio Monoidrato Cellulosa Microcristallina Idrossipropilcellulosa Amido di Mais Pregelatinizzato Magnesio Stearato Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 5cP Diossido di Titanio (E171) Macrogol 400. Produzione principio attivo: idroclorotiazide Unichem Laboratories Limited. Plot N. 99, M.I.D.C. Area Village Dhatav-Roha India - 402 116 Dist Raigad, Maharastra losartan Assia Chemical Industries Ltd Teva Tech site - Neot - Hovav Eco-Industrial Park, Emek- Sara PO Box 2049 - Israel - 8412316 Beer Sheva Plantex Ltd Chemical Industries - 1 Hakadar Street - Industrial zone PO Box 160 - Israel- 4210101 Netanya Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd Costal Industrial Zone, Duqiao China-317 016 Linhai, Zhekiang Province Produzione, controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. - Rua João de Deus, n. 11 - Venda Nova - 2700 Amadora - Portugal; Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, n. 2 - Abrunheira 2710-089 Sintra - Portugal Confezionamento secondario e applicazione bollino ottico: Neologistica S.r.l. - Largo U. Boccioni, 1- Origgio (VA) 21040; S.C.F S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO). Indicazioni terapeutiche Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg + 12,5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n. 042818017 (in base 10) 18UQH1 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,48 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,41; «100 mg + 25 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n. 042818029 (in base 10) 18UQHF (in base 32) -Classe di rimborsabilita' A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,48 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,41. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.