Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Teva Italia» Estratto determinazione n. 1072/2014 del 1° ottobre 2014 Medicinale: RISEDRONATO TEVA ITALIA Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano (Italia). Confezioni: «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551019 (in base 10) 17N15C (in base 32); «35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551021 (in base 10) 17N15F (in base 32); «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551033 (in base 10) 17N15T (in base 32); «35 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551045 (in base 10) 17N165 (in base 32); «35 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551058 (in base 10) 17N16L (in base 32); «35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551060 (in base 10) 17N16N (in base 32); «35 mg compresse rivestite con film» 12 (3x4) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551072 (in base 10) 17N170 (in base 32); «35 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551084 (in base 10) 17N17D (in base 32); «35 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551096 (in base 10) 17N17S (in base 32); «35 mg compresse rivestite con film» 16 (4x4) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551108 (in base 10) 17N184 (in base 32); «35 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551110 (in base 10) 17N186 (in base 32); «35 mg compresse rivestite con film» 4 (4x1) compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 041551122 (in base 10) 17N18L (in base 32); «35 mg compresse rivestite con film» 10 (10x1) compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 041551134 (in base 10) 17N18Y (in base 32); «35 mg compresse rivestite con film» 50 (50x1) compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 041551146 (in base 10) 17N19B (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 35 mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico). Eccipienti: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato; Amido di mais; Amido pregelatinizzato (mais); Silice colloidale anidra; Sodio stearil fumarato; Magnesio stearato; Rivestimento Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Macrogol 400; Ossido di ferro giallo (E172); Polisorbato 80 (E433); Lacca d'alluminio giallo tramonto (E110); Ossido di ferro rosso (E172). Produzione principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd, Teva Tech Site Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, Be' er Sheva 84874 (Israele). Produzione: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria); TEVA Pharmaceutical Industries Ltd - 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O. Box 353 Kfar Saba 44102 (Israele). Confezionamento primario e secondario: TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito) Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Postbus 552, 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi) TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria) TEVA Czech Industries s.r.o. - Ostravska' 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komarov (Repubblica Ceca) TEVA Pharmaceutical Industries Ltd - 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O. Box 353 Kfar Saba 44102 (Israele) MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) - (Paesi Bassi) Pharmapack International B.V. - Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer (Paesi Bassi) Teva Pharma, S.L.U. - Address: C/ Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna) Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Straße 6, 76356 Weingarten (Germania) Biokanol Pharma GmbH - Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt (Germania) - (solo confezionamento secondario). Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A - Via delle Industrie SNC, 26814 Livraga (LO) (Italia) - (solo confezionamento secondario). Controllo di qualita': TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito) Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Postbus 552, 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi) TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria) TEVA Pharmaceutical Industries Ltd - 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O. Box 353 Kfar Saba 44102 (Israele) TEVA Czech Industries s.r.o. - Ostravska' 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komarov (Repubblica Ceca) Rilascio dei lotti: TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito) Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Postbus 552, 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi) TEVA Sante' - Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia) TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria) TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska' 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komarov (Repubblica Ceca) Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale, per ridurre il rischio di fratture vertebrali; Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale accertata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca; Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo ad alto rischio di fratture. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041551033 (in base 10) 17N15T (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A (nota 79) - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,21 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 15,39; «35 mg compresse rivestite con film» 4 (4x1) compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 041551122 (in base 10) 17N18L (in base 32). Classe di rimborsabilita' A (nota 79) - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,21 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,39. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RISEDRONATO TEVA ITALIA e' la seguente: per le confezioni da 4 (4x1), 10 (10x1), 50 (50x1): medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP); per tutte le altre confezioni: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.