Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo Regulatech» Estratto determinazione n. 1059/2014 del 1° ottobre 2014 Medicinale: BISOPROLOLO REGULATECH. Titolare A.I.C.: Regulatech S.a.s., via Passo di Fargorida, 4 - 20148 Milano (Italia). Confezioni: «1,25 mg compressa» 28 compresse; A.I.C. n. 042962011 (in base 10) 18Z32V (in base 32); «2,5 mg compressa» 28 compresse; A.I.C. n. 042962023 (in base 10) 18Z337 (in base 32); «3,75 mg compressa» 28 compresse; A.I.C. n. 042962035 (in base 10) 18Z33M (in base 32); «5 mg compressa» 28 compresse; A.I.C. n. 042962047 (in base 10) 18Z33Z (in base 32); «10 mg compressa» 28 compresse; A.I.C. n. 042962050 (in base 10) 18Z342 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione - Ogni compressa contiene: principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato; 2,5 mg di bisoprololo fumarato; 3,75 mg di bisoprololo fumarato; 5 mg di bisoprololo fumarato; 10 mg di bisoprololo fumarato; eccipienti: Cellulosa microcristallina; Silice colloidale anidra; Croscarmellosa sodica; Carbossimetilamido sodico (tipo A); Magnesio stearato. Produzione principio attivo (Bisoprololo fumarato): Moehs Catalana S.L. - Poligono Rubi Sur, Cesar Martinell I Brunet n. 12A Rubi, Barcelona - 08191 (Spagna). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo qualita' e rilascio dei lotti: Chanelle Medical - Dublin road, Loughrea, Co. Galway (Irlanda). Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (Lodi - Italia). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento dell'angina pectoris stabile cronica; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, con ridotta funzionalita' ventricolaresinistra in terapia combinata con ACE inibitori, diuretici e, se richiesto, con glicosidi cardiaci. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1,25 mg compressa» 28 compresse; A.I.C. n. 042962011 (in base 10) 18Z32V (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,41; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,65; «2,5 mg compressa» 28 compresse; A.I.C. n. 042962023 (in base 10) 18Z337 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,88; «3,75 mg compressa» 28 compresse; A.I.C. n. 042962035 (in base 10) 18Z33M (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,67; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,13; «5 mg compressa» 28 compresse; A.I.C. n. 042962047 (in base 10) 18Z33Z (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,52; «10 mg compressa» 28 compresse; A.I.C. n. 042962050 (in base 10) 18Z342 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,91; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,45. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BISOPROLOLO REGULATECH e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.