Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ranitidina Mylan Generics». Estratto determinazione V & A n. 1969 del 24 settembre 2014 Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.d Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito soppressione di una prova in corso di fabbricazione suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale. Relativamente al medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS. Procedura europea: DK/H/0101/001-002/II/050. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. E' modificata come di seguito indicato: Eliminazione del controllo di processo «uniformita' della miscela», durante il processo di produzione del prodotto finito. In aggiunta, vengono eliminate le indicazioni relative alla «Temperatura della stanza» e «Umidita' relativa della stanza». Inoltre, viene aggiornato il modulo 3.2.P.3.4 con modifiche di tipo formale. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte: I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.