Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Varivax» Estratto determinazione V & A n. 1977/2014 del 24 settembre 2014 Medicinale: VARIVAX. Procedura EMA/H/XXXX/WS/479 per il prodotto «Varivax» IT/H/0114/001/WS/071. Variazione: B.I.a.1.) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea J) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per un principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche dei lotti, anche attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimica. E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del sito Merck Manufacturing Division, Vaccine Manufacturing Facility, 5325 Old Oxford Road, Durham, North Carolina, U.S. 27712, come sito responsabile per lo sviluppo dei seguenti metodi per il test di rilascio della vaccino per la varicella: Mycoplasma (broth/agar culture), Mycoplasma (Hoechst staining), Tissue Culture Safety Testing, Mycobacterium tuberculosis in vitro, Bovine Serum Albumin, Varicella Infectivity and Varicella Identity, relativamente al medicinale «Varivax» ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.P.A. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.