Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione del trasferimento di titolarita' dell'AIC relativamente al medicinale per uso umano «Lansoprazolo Qualitec». Estratto di determinazione V & A n. 1971/2014 del 24 settembre 2014 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' QUALITEC EUROPA, S.L., con sede in PASEO PINTOR ROSALES, 42-3° A 28008 MADRID, SPAGNA (ES) Medicinale LANSOPRAZOLO QUALITEC Confezioni e numeri AIC: 042480018 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL 042480020 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL 042480032 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL 042480044 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL 042480057 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL 042480069 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE 042480071 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE 042480083 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in flacone HDPE 042480095 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in flacone HDPE 042480107 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister OPA-AL-PVC-AL 042480119 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister OPA-AL-PVC-AL 042480121 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister OPA-AL-PVC-AL 042480133 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister OPA-AL-PVC-AL 042480145 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in blister OPA-AL-PVC-AL 042480158 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE 042480160 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE 042480172 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in flacone HDPE 042480184 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in flacone HDPE alla societa': SANDOZ BV, VELUWEZOOM 22, 1327 - AH ALMERE-OLANDA, (NL) Stampati Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima Determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.