Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Creon» Estratto determinazione V & A n° 1961/2014 del 22 settembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''CREON'' nella forma e confezione: "5.000 U Ph. Eur granulato gastroresistente" flacone da 20 g in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Abbott S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina Km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia, 04011 - Latina - Codice Fiscale 00076670595. Confezione: "5.000 U Ph. Eur granulato gastroresistente" flacone da 20 g AIC n° 029018088 (in base 10) 0VPKZ8 (in base 32) Forma Farmaceutica: granulato gastroresistente per uso orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt stabilimento sito in Justus-von-Liebig-Str. 33 - 31535 Neustadt - Germania; Produttore del prodotto finito: Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt stabilimento sito in Justus-von-Liebig-Str. 33 - 31535 Neustadt - Germania (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: 100 mg di granulato gastroresistente per uso orale contengono: Principio Attivo: pancrelipasi 60,12 mg (pari a amilasi 3600 U. Ph.Eur. - lipasi 5000 U. Ph.Eur. - proteasi 200 U. Ph.Eur.); Eccipienti: Nucleo del granulo: macrogol 4000; Rivestimento del granulo: ipromellosa ftalato; dimenticone 1000; trietilcitrato; cetil-alcool; Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (Billroth I/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco). La supplementazione di enzimi pancreatici puo' anche essere di aiuto nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 029018088 - "5.000 U Ph. Eur granulato gastroresistente" flacone da 20 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 029018088 - "5.000 U Ph. Eur granulato gastroresistente" flacone da 20 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione , di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.