Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». Estratto determinazione V & A IP n. 1859 dell'11 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE 875/125 mg comprimidos 30 comprim. (5x6) dalla Spagna con numero di autorizzazione 59515 C.N. 697876-4 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St. 103, 1000 Sofia. Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Codice A.I.C.: n. 043387048 (in base 10) 19D258 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Eccipienti: silice colloidale, carbossimetilamido sodico di patata, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, titanio diossido (E171), dimeticone. Indicazioni terapeutiche: AUGMENTIN e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle infezioni: dell'orecchio e dei seni nasali, infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali, infezione delle ossa e delle articolazioni. Confezionamento secondario: E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda - LO; Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51, loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd., 1000 Sofia; Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Codice A.I.C.: n. 043387048; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Codice A.I.C.: n. 043387048; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.