Gazzetta n. 239 del 14 ottobre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Kefamax 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film». Estratto del provvedimento n. 763 del 18 settembre 2014 Medicinale veterinario KEFAMAX 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film (A.I.C. nn. 103900). Titolare: Orion Corporation P.O. Box 65 FI-02101 Espoo - Finlandia. Variazione procedura di Mutuo Riconoscimento: SE/V/0114/001-002/IA/013/G. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: Variazione tipo IA no B.II.e.5.a.1: aggiunta di confezioni da 28 compresse. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: Al punto 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario dell'RCP, viene aggiunto: «28 compresse»; Al punto 8 dell'RCP, viene aggiunto: Kefamax 250 mg compresse rivestite con film (28 compresse) - A.I.C. 103900092 Kefamax 500 mg compresse rivestite con film (28 compresse) - A.I.C. 103900104 Al punto 15 del foglietto illustrativo al punto 4 delle «informazioni da apporre sull'imballaggio esterno», viene aggiunto tra le confezioni: 28 compresse. Al punto 16 delle «informazioni da apporre sull'imballaggio esterno confezione di cartone 250 mg», viene aggiunto: «Kefamax 250 mg compresse rivestite con film (28 compresse) - A.I.C. n. 103900092». Al punto 16 delle «informazioni da apporre sull'imballaggio esterno confezione di cartone 500 mg» viene aggiunto «Kefamax 500 mg compresse rivestite con film (28 compresse) - A.I.C. n. 103900104». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.