Gazzetta n. 239 del 14 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Froben Gola». Estratto determinazione V & A n. 1983/2014 del 24 settembre 2014 Autorizzazione della proroga scorte relativamente a: medicinale: «FROBEN GOLA». Confezioni: A.I.C. n. 042822027 - «0,25% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml. Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina Km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia, 04011 - Latina - Codice fiscale n. 00076670595. E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, il mantenimento in commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta limitatamente ai lotti gia' prodotti nn. 35388TF01, 37662TF01, 38734TF01, 38778TF01, 38830TF01, 39933TF01, 39937TF01, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore Generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo agli utenti, aggiornato con la sola aggiunta dell'avvertenza relativa a precauzioni particolari per la conservazione «Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce», a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.