Gazzetta n. 239 del 14 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rhophylac». Estratto determinazione V & A n. 1962/2014 del 22 settembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «RHOPHYLAC», nella forma e confezione: 300 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE); Confezione: «300 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite - A.I.C. n. 036161038 (in base 10) 12HKJG (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 siringa preriempita contiene: Principio Attivo: 1500 UI (300 microgrammi) di immunoglobulina umana anti-D; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 036161038 - «300 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 036161038 - «300 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.