Gazzetta n. 239 del 14 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determina n. 525/2014 del 14 marzo 2014 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ponesta». Estratto determinazione V & A n. 1979/2014 del 24 settembre 2014 Rettifica della determinazione V & A n. 525 del 14 marzo 2014. E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V & A n. 525 del 14/03/2014, concernente l'autorizzazione di nuove confezioni del medicinale «PONESTA» ed il relativo estratto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 97 del 28/04/2014 Supplemento Ordinario n. 37: All'art. 3 «classificazione ai fini della fornitura» in luogo di: Confezione: 033345164 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: 033345176 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: 033345188 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: 033345190 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister al con contenitore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: 033345202 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al con contenitore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: 033345214 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister al con contenitore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica, leggasi: Confezione: 033533163 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: 033533175 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: 033533187 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: 033533199 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister al con contenitore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: 033533201 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al con contenitore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: 033533213 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister al con contenitore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Inoltre vengono rettificati i seguenti errori materiali contenuti esclusivamente nell'estratto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 97 del 28/04/2014 Supplemento Ordinario n. 37: al paragrafo «Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.» in luogo di: «apimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister al con contenitore, leggasi: «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister al con contenitore, al paragrafo «Produttore del Principio Attivo» in luogo di: IPR Pharmaceutical, Inc. stabilimento sito in State Road #188, Lot - San Isidro Industrial Park - Canovanas - Porto Rico 00729 (controllo e rilasccio), leggasi: IPR Pharmaceuticals, Inc. stabilimento sito in State Road #188, Lot 17 - San Isidro Industrial Park - Canovanas - Porto Rico 00729 (controllo e rilascio). Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Via F. Sforza, Palazzo Galileo, Cap 20080, Basiglio - Milano - Codice fiscale n. 11991420156. Disposizioni finali La presente determinazione sara' pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.