Gazzetta n. 239 del 14 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eprex». Estratto determinazione V & A n. 1915 del 22 settembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza «Medicinali per uso umano e veterinario» - altra variazione, relativamente al medicinale EPREX. Numero di procedura: n. FR/H/0003/005 - 007,009 - 014/II/100; n. FR/H/0003/001/II/060. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette, relativamente al medicinale EPREX, nelle forme e confezioni sottoelencate: 027015142 - 1 siringa Tamp Fosf 1000 ui/0,5 ml; 027015155 - 1 siringa Tamp Fosf 2000UI/0,5 ml; 027015167 - 1 sir Tamp Fosf 3000UI/0,3 ml; 027015179 - 1 siringa Tamp Fosf 4000 ui/0,4 ml; 027015181 - 1 siringa Tamp Fosf 10000 ui/1 ml; 027015231 - 1 siringa preriempita da 5000 ui/0.5 ml; 027015243 - 1 siringa preriempita da 6000 ui/0.6 ml; 027015268 - 1 siringa preriempita da 8000 ui/0.8 ml; 027015282 - «40000 ui soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 40000 ui/1 ml; 027015294 - «40000 ui soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 40000 ui/1 ml; 027015306 - «40000 ui soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 40000 ui/1 ml; 027015318 - «40000 ui soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 20000 ui/0,5ml; 027015320 - «40000 ui soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 20000 ui/0,5 ml; 027015332 - «40000 ui soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 20000 ui/0,5 ml; 027015344 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con 0,75 ml; 027015357 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con 0,75 ml; 027015369 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite con 0,75 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano (MI), via Michelangelo Buonarroti n. 23, cap 20093, Italia, codice fiscale n. 00962280590. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.