Gazzetta n. 238 del 13 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» Estratto determinazione V & A IP n. 1943 del 22 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40 mg gyomornedv-ellenallo tabletta (gastro-resistant tabs) 28 tab dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-7071/10, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. , via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL. Codice AIC: 039828064 (in base 10) 15ZGM0 (in base 32). Forma farmaceutica compresse ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg (come sodio sesquidrato); Eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico. Adulti: Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere ritornino. Ulcere dello stomaco e del duodeno. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL. Codice AIC: 039828064; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL. Codice AIC: 039828064; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.