Gazzetta n. 238 del 13 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo e Codeina DOC Generici». Estratto determinazione n. 1040/2014 del 26 settembre 2014 Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA DOC GENERICI. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - via Turati n. 40 - 20121 Milano (Italia). Confezione: «500 mg + 30 mg compressa» 16 compresse - A.I.C. n. 042711010 (in base 10) 18RFZ2 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse per uso orale. Composizione: principio attivo: 500 mg di paracetamolo, codeina fosfato emiidrato 30 mg (corrispondente a 22,1 mg di codeina); eccipienti: amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone, magnesio stearato. Produzione principio attivo: principio attivo paracetamolo: Mallinckrodt Inc. - Raleigh Pharmaceutical plant 8801 Capital Boulevard - 27616 Raleigh North Carolina - US; principio attivo codeina: Alcaliber S.A. - Avda Rio Ventalomar 1 - Poligono Industrial - 45007 Toledo (Spagna). Produzione: Mallinckrodt Inc. - Greenville plant - 100 Louis Latzer Drive - Greenville - IL 62246 (USA). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Kern Pharma S.L. - Poligono Industrial Colon II, Venus 72 - 08228 Terrassa (Barcellona) Spagna. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli; la codeina e' indicata in pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non e' alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg + 30 mg compressa» 16 compresse - A.I.C. n. 042711010 (in base 10) 18RFZ2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,51. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Paracetamolo e Codeina DOC Generici» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.