Gazzetta n. 238 del 13 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letrocet». Estratto determinazione n. 1000/2014 del 19 settembre 2014 MEDICINALE: LETROCET TITOLARE AIC: ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm Germania Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041560018 (in base 10) 17N9YL (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041560020 (in base 10) 17N9YN (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041560032 (in base 10) 17N9Z0 (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041560044 (in base 10) 17N9ZD (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041560057 (in base 10) 17N9ZT (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2,5 mg di letrozolo Eccipienti: Lattosio monoidrato Amido di mais Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Talco Olio di semi di cotone Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Titanio diossido (E 171) PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Natco Pharma Limited Corporate Head Quarters - Chemical Division, Natco House, Road No.:2, Banjara Hills; Hyderabad - 500-033, India Address of the manufacturer: Chemical Division Mekaguda Village Kothur Mandal Mahaboob Nagar District Andhra Pradesh, India PRODUZIONE: Haupt Pharma Munster GmbH - Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster - Germania Siegfried Generics Malta Ltd - HHF 070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG 3000 - Malta CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Haupt Pharma Munster GmbH - Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster - Germania Siegfried Generics Malta Ltd - HHF 070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG 3000 - Malta CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30, SK-036 80 Martin, Repubblica Slovacca STRADIS, 26 rue du Docteur Schweitzer, F-51100 Reims, Francia CONTROLLO DI QUALITA': Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm - Germania Haupt Pharma Munster GmbH - Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster - Germania Siegfried Generics Malta Ltd - HHF 070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG 3000 - Malta RILASCIO DEI LOTTI: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren - Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: - Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. - Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. - Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. - Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. - Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non e' possibile e un immediato intervento chirurgico non e' indicato. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LETROCET e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.