Gazzetta n. 238 del 13 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Tecnigen». Estratto determinazione n. 1004/2014 del 19 settembre 2014 MEDICINALE: SILDENAFIL TECNIGEN TITOLARE AIC: TECNIGEN S.R.L. Via Galileo Galilei 40 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC AIC n. 041135132 (in base 10) 177C0W (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC AIC n. 041135144 (in base 10) 177C18 (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC AIC n. 041135157 (in base 10) 177C1P (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: compresse rivestite con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come citrato). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC AIC n. 041135132 (in base 10) 177C0W (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC AIC n. 041135144 (in base 10) 177C18 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC AIC n. 041135157 (in base 10) 177C1P (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILDENAFIL TECNIGEN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.